DKBTI24-1869290 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DKBTI24-1869290
TÜR	AB BTB
GTİP	3004.31.00
KISA TANIM	İzofan insan insülini süspansiyonu.
TANIM	ÜRÜN, ŞIŞE VEYA SILINDIR AMPUL IÇINDE SUNULAN SIVI BIR ÜRÜNDÜR. SIVI, AÇIKLAMAYA GÖRE BERRAK, BEYAZ VE SULUDUR. ŞIŞE, GÖVDESI ÜZERINDE ETIKET BULUNAN ZORUNLU BIR CAM KAPTIR. KONTEYNER KAPAĞI KAUÇUK DISK VE PLASTIK KORUYUCU KAPAKTAN OLUŞMAKTADIR. SILINDIR AMPUL, SILINDIR ŞEKLINDE CAMDAN YAPILMIŞTIR VE SILINDIRIN GÖVDESINE ETIKET TAKILMIŞTIR. SILINDIRIN BIR UCUNDA KAUÇUK TIPA ILE KAPALI, DIĞER UCUNDA PISTON BULUNMAKTADIR. SILINDIRIN IÇINDE, YAKILDIĞINDA SIVININ KARIŞMASINI KOLAYLAŞTIRAN BIR CAM KÜRE BULUNMAKTADIR. BILGILERE GÖRE ÜRÜN, DIYABET MELLITUS HASTALARININ TEDAVISINDE KULLANILAN TIBBI BIR ÜRÜNDÜR. FONKSIYONUNUN HASTALARDAKI YÜKSEK KAN ŞEKERI DÜZEYLERINI DÜŞÜRMEK OLDUĞU AÇIKLANMAKTADIR. ÜRÜN GÜNDE BIR IKI KEZ CILT ALTINA ENJEKSIYON OLARAK UYGULANIR. ŞIŞE, UYGUN BIRIM ÖLÇEĞINE SAHIP ŞIRINGALARLA (BTO KAPSAMI DIŞINDA) KULLANILMALIDIR, KARTUŞ INSÜLIN KULLANICI SISTEMIYLE (BTO KAPSAMI DIŞINDA) KULLANILMALIDIR. BILGILERE GÖRE ÜRÜN, ETKISI YAKLAŞIK OLARAK BAŞLAYAN VE UZUN SÜRELI BIR ETKIYE SAHIP OLAN ISOPHAN INSAN INSÜLINI IÇERIR. ÜRÜN, INSAN INSÜLININE EK OLARAK ŞU IÇERIKLERI IÇERIR: ÇINKO KLORÜR, GLISEROL, METAKRESOL, FENOL, DI-SODYUM FOSFAT DIHIDRAT, SODYUM HIDROKSIT, HIDROKLORÜR, PROTAMIN SÜLFAT VE ENJEKSIYONLUK SU. INSÜLIN BU NEDENLE BIR SÜSPANSIYON HALINDE BULUNMAKTADIR. ÜRÜNÜN 10 ML ENJEKSIYON SIVI IÇEREN FLAKONLARDA VE 3 ML ENJEKSIYON SIVI IÇEREN SILINDIR AMPULLERDE BULUNDUĞU BELIRTILMIŞTIR. BU NEDENLE PERAKENDE AMBALAJINDA SUNULMAKTADIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	31.01.2025
BİTİŞ TARİHİ	30.01.2028
YABANCI TANIM	VAREN ER EN VÆSKE, DER FORELIGGER I HÆTTEGLAS ELLER CYLINDERAMPUL. VÆSKEN ER EFTER DET OPLYSTE UKLAR, HVID OG VANDIG. HÆTTEGLASSET ER EN AFLANG BEHOLDER AF GLAS, HVOR EN ETIKET ER PÅ BEHOLDERENS KROP. BEHOLDERENS LUKNING BESTÅR AF EN GUMMISKIVE OG EN PLASTBESKYTTELSESHÆTTE. CYLINDERAMPULLEN ER CYLINDERFORMET OG LAVET AF GLAS, HVOR EN ETIKET ER PÅSAT CYLINDERENS KROP. I DEN ENE ENDE ER CYLINDEREN LUKKET MED EN GUMMIPROP, OG I DEN ANDEN ENDE ER DER ET STEMPEL. INDE I CYLINDEREN ER EN GLASKUGLE, DER EFTER DET OPLYSTE LETTER OPBLANDING AF VÆSKEN. VAREN ER EFTER DET OPLYSTE ET LÆGEMIDDEL, DER ANVENDES TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED DIABETES MELLITUS. DENS FUNKTION ER OPLYST TIL AT VÆRE AT SÆNKE DET HØJE BLODSUKKERNIVEAU HOS PATIENTERNE. VAREN GIVES SOM INDSPRØJTNING UNDER HUDEN EN TIL TO GANGE OM DAGEN. HÆTTEGLASSET SKAL ANVENDES MED INJEKTIONSSPRØJTER MED PASSENDE ENHEDSSKALA (IKKE OMFATTET AF BTO), MENS CYLINDERAMPULLEN ANVENDES SAMMEN MED INSULINBRUGERSYSTEM (IKKE OMFATTET AF BTO). VAREN INDEHOLDER EFTER DET OPLYSTE DET AKTIVE STOF ISOPHAN HUMANT INSULIN, SOM HAR GRADVIST INDSÆTTENDE EFFEKT OG LANG VIRKNINGSVARIGHED. UDOVER HUMANT INSULIN INDEHOLDER VAREN FØLGENDE INDHOLDSSTOFFER: ZINKCHLORID, GLYCEROL, METACRESOL, PHENOL, DINATRIUMPHOSPHATDIHYDRAT, NATRIUMHYDROXID, SALTSYRE, PROTAMINSULFAT OG VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER. INSULINEN FORELIGGER DERVED I EN SUSPENSION. VAREN ER OPLYST TIL AT FORELIGGE I HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE 10 ML INJEKTIONSVÆSKE, OG I CYLINDERAMPULLER INDEHOLDENDE 3 ML INJEKTIONSVÆSKE. DEN FORELIGGER DERVED I DETAILSALGSEMBALLAGE.

« FRBTIFR-BTI-2024-07836 CZBTI34/016386/2025-580000-04/01 »