DEBTI51583/21-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI51583/21-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9021.90.90
KISA TANIM
TANIM	STENT SISTEMI OLARAK ADLANDIRILAN, SAFRA KANALI, KOLON, YEMEK BORUSU VE DUODENUM STENT SISTEMI VERSIYONLARINDA, HER BIRI KOMPOZIT BIR ÜRÜN OLARAK, ESAS OLARAK BIYOUYUMLU BIR TITANYUMDAN YAPILMIŞ BIR AĞ YAPISINDA IMPLANTE EDILEBILIR, SILINDIRIK, KENDI KENDINE GENIŞLEYEN, ESNEK BIR NITINOL STENTTEN OLUŞUR. -NIKEL ALAŞIMI VE BIR UYGULAMA SISTEMI (DIŞ ŞEKIL IÇIN: EKTEKI ÖRNEK RESME BAKIN). ÇEŞITLI TASARIM VE UZUNLUKLARDA MEVCUT OLAN UYGULAMA SISTEMININ HER BIRI BIR EL KUMANDA KOLUYLA DONATILMIŞTIR VE X-IŞINI IŞARETLEYICILERI OLAN ÜÇ KOAKSIYEL KATETERDEN OLUŞUR. DIŞ KATETER, UYGULAMA SIRASINDA UZATILINCAYA KADAR STENTI BIR ARADA TUTAR. IÇ KATETER BIR KILAVUZ TEL IÇERIR. STENT SISTEMI, BIR ENDOSKOP KULLANILARAK INSAN VÜCUDUNDAKI UYGUN YERE YERLEŞTIRILIR (BU BTI KARARININ KONUSU DEĞILDIR). STENTI SERBEST BIRAKMAK IÇIN DIŞ KATETER GERI ÇEKILIR. STENT DAHA SONRA GENIŞLER VE ÖLÇÜLEN BIR RADYAL KUVVET OLUŞTURARAK DARLIĞI KADEMELI OLARAK GENIŞLETIR. BU, SERBEST GEÇIŞI YENIDEN SAĞLAYACAKTIR. KULLANIM AÇISINDAN ÖNEMI NEDENIYLE METAL STENT, KARAKTER TANIMLAYAN BILEŞENDIR. MALLAR STERIL BIR KABARCIKLI PAKETTE PAKETLENIR. ÜRÜN, "(CN) 9021 1010 ILA 9021 9010 ALT POZISYONLARI KAPSAMINA GIRMEYEN, IŞLEVSEL KUSURLARI GIDERMEK IÇIN INSAN VÜCUDUNA IMPLANTE EDILEN CIHAZ" OLARAK SINIFLANDIRILMIŞTIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	4.04.2022
BİTİŞ TARİHİ	3.04.2025
YABANCI TANIM	SOG. STENT-SYSTEM, IN DEN AUSFÜHRUNGEN GALLENGANG-, DICKDARM-, SPEISERÖHREN- UND ZWÖLFFINGERDARM-STENT-SYSTEM, JEWEILS ALS ZUSAMMENGESETZTE WARE, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS EINEM IMPLANTIERBAREN, ZYLINDRISCHEN, SELBSTEXPANDIERENDEN, FLEXIBLEN NITINOL-STENT IN EINER NETZSTRUKTER AUS EINER BIOKOMPATIBLEN TITAN-NICKEL-LEGIERUNG UND EINEM APPLIKATIONSSYSTEM (ZUR ÄUßEREN FORM: SIEHE BEISPIELHAFTE ABBILDUNG IN DER ANLAGE). DAS APPLIKATIONSSYSTEM, IN VERSCHIEDENEN AUSFÜHRUNGEN UND LÄNGEN, IST JEWEILS MIT EINEM HANDBEDIENGRIFF AUSGESTATTET UND BESTEHT AUS DREI KOAXIALEN KATHETERN MIT RÖNTGENMARKERN. DER ÄUßERE KATHETER HÄLT DEN STENT ZUSAMMEN BIS ER WÄHREND DER APPLIKATION AUSGEFAHREN WIRD. DER INNERE KATHETER ENTHÄLT EINEN FÜHRUNGSDRAHT. DAS STENT-SYSTEM WIRD UNTER ZUHILFENAHME EINES ENDOSKOPS (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) AN DER ENTSPRECHENDEN STELLE DES MENSCHLICHEN KÖRPERS EINGEFÜHRT. ZUM FREISETZEN DES STENTS WIRD DER ÄUßERE KATHETER ZURÜCKGEZOGEN. DANACH DEHNT SICH DER STENT AUS UND ERZEUGT EINE DOSIERTE RADIALE KRAFT, WODURCH SICH DIE STENOSE SCHRITTWEISE AUFDEHNT. SO WIRD EIN FREIER DURCHGANG WIEDERHERGESTELLT. AUFGRUND DER BEDEUTUNG FÜR DIE VERWENDUNG IST DER METALLSTENT DER CHARAKTERBESTIMMENDE BESTANDTEIL. DIE WARE IST IN EINEM STERILEN BLISTER VERPACKT. DIE WARE WIRD ALS "VORRICHTUNG ZUM IMPLANTIEREN IN DEN MENSCHLICHEN KÖRPER, ZUM BEHEBEN VON FUNKTIONSSCHÄDEN, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN (KN) 9021 1010 BIS 9021 9010 ERFASST" EINGEREIHT.

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