DEBTI10478/25-1 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	DEBTI10478/25-1
TÜR	AB BTB
GTİP	9018.90.84
KISA TANIM	Oksijenli, kartuşlu, el aplikatörlü cihaz.
TANIM	EL APLIKATÖRLÜ UYGULAMA ISTASYONU, ESAS OLARAK, ARKA YÜZÜNDE USB BAĞLANTILI, APLIKATÖR BAĞLANTILARI, GÜÇ KABLOSU IÇIN GÜÇ BAĞLANTISI, OKSIJEN KONSANTRATÖR BAĞLANTISI VE MERKEZI OKSIJEN TEMINI IÇIN BIR BAĞLANTI BULUNAN, YANINDA BIR APLIKATÖR TUTUCUSU OLAN BIR MASA ÜSTÜ CIHAZDAN (TABAN) OLUŞMAKTADIR (BOYUTLAR G X Y X D: 250 X 245 X 288 MM). EL APLIKATÖRÜ (FONKSIYONEL ÜNITE), KABLO ARACILIĞIYLA BAĞLANIR VE DIĞER UNSURLARIN YANI SIRA ÖZEL BIR KANÜL (IĞNELI KALEM OLARAK ADLANDIRILIR) VE UYGULAMAYA BAĞLI OLARAK FARKLI AKTIF BILEŞENLERLE DOLDURULMUŞ BIR AKTIF BILEŞEN KARTUŞU IÇERIR (BU VZTA UYGULAMASININ KONUSU DEĞILDIR). DIŞ ŞEKIL: EKTEKI RESME BAKINIZ. CIHAZ, BIR OKSIJEN KONSANTRATÖRÜNE (BU VZTA KARARININ KONUSU DEĞILDIR) VEYA TIBBI BIR TESISTEKI MERKEZI OKSIJEN KAYNAĞI BAĞLANTISINA BAĞLANIR. ENDIKASYONA VE KULLANILAN ETKEN MADDEYE BAĞLI OLARAK DEĞIŞEN UYGULANACAK MADDE, TEK KULLANIMLIK BIR KARTUŞ IÇINDE BULUNUR. SISTEM OKSIJEN VALFINI AÇAR VE KONSANTRE OKSIJEN EL APLIKATÖRÜNE AKAR. APLIKATÖR, MADDEYI ÜST HAZNEYE ITER, BURADA OKSIJENLE INFÜZE EDILIR VE NEBÜLIZE EDILMIŞ BIR KARIŞIM HASTANIN CILDINE YÖNLENDIRILIR. APLIKATÖR BAŞLIĞI CILDIN 1,5 ILA 2 SANTIMETRE YUKARISINDA TUTULUR. EKLI KULLANIM TALIMATLARINA GÖRE, CIHAZIN ÇALIŞTIRILMASI VE HASTAYA UYGULANMASI YALNIZCA SAĞLIK PERSONELI TARAFINDAN YAPILMALIDIR. ÜRÜNÜN GÜZELLIK SALONLARINDA/BARLARDA BIR HEKIM TARAFINDAN KULLANILMADAN KULLANILDIĞINA DAIR BIR GÖSTERGE YOKTUR. ÜRÜN, "9018 1100 ILA 9018 9075 (CN) ALT BAŞLIKLARI KAPSAMINA GIRMEYEN TIBBI ALET" OLARAK SINIFLANDIRILIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	24.11.2025
BİTİŞ TARİHİ	23.11.2028
YABANCI TANIM	SOG. APPLIKATIONSSTATION MIT HANDAPPLIKATOR, IM WESENTLICHEN BESTEHEND AUS EINEM TISCHGERÄT (BASIS) AUS EINEM UNTERGESTELL MIT SEITLICH ANGEBRACHTEM APPLIKATORHALTER, AUF WELCHEM EIN TOUCHSCREEN-MONITOR MONTIERT IST, AUF DER RÜCKSEITE MIT EINEM USB-ANSCHLUSS, APPLIKATOR-ANSCHLÜSSEN, EINEM NETZANSCHLUSS FÜR DAS NETZKABEL, EINEM SAUERSTOFF-KONZENTRATOR-ANSCHLUSS UND EINEM ANSCHLUSS FÜR DIE ZENTRALE SAUERSTOFFVERSORGUNG (ABMESSUNGEN BXHXT: 250 X 245 X 288 MM). ÜBER KABEL IST DER HANDAPPLIKATOR ANGESCHLOSSEN (FUNKTIONELLE EINHEIT), IN WELCHEN U.A. EINE SPEZIELLE KANÜLE (SOG. PEN MIT NADEL) UND EINE MIT JE NACH ANWENDUNG UNTERSCHIEDLICHEN WIRKSTOFFEN (NICHT GEGENSTAND DIESES VZTA-ANTRAGS) GEFÜLLTE WIRKSTOFFKARPULE (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) INTEGRIERT SIND. ÄUßERE FORM: SIEHE ABBILDUNG IN ANLAGE. DAS GERÄT WIRD ENTWEDER AN EINEN SAUERSTOFF-KONZENTRATOR (NICHT GEGENSTAND DIESER VZTA-ENTSCHEIDUNG) ODER AN EINEN ANSCHLUSS FÜR DIE ZENTRALE SAUERSTOFFVERSORGUNG IN EINER MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG ANGESCHLOSSEN. DIE ZU VERABREICHENDE SUBSTANZ, WELCHER JE NACH GESTELLTER INDIKATION UND DEM EINGESETZTEN WIRKSTOFF UNTERSCHIEDLICH IST, BEFINDET SICH IN EINER EINMALIG VERWENDBAREN KARPULE. DAS SYSTEM ÖFFNET DAS SAUERSTOFFVENTIL, KONZENTRIERTER SAUERSTOFF STRÖMT IN DEN HANDAPPLIKATOR. DER APPLIKATOR TREIBT DIE SUBSTANZ IN DIE OBERE KAMMER, WO SIE MIT SAUERSTOFF INFUNDIERT UND EIN VERNEBELTES GEMISCH AUF DIE HAUT DES PATIENTEN GESTOßEN WIRD. DER APPLIKATORKOPF WIRD IN EINEM ABSTAND VON 1,5 BIS 2 CM ÜBER DIE HAUT GEFÜHRT. GEMÄß DER BEILIEGENDEN GEBRAUCHSANWEISUNG IST DIE BEDIENUNG DES GERÄTES UND ANWENDUNG AM PATIENTEN NUR DURCH MEDIZINISCHES PERSONAL DURCHZUFÜHREN. ES SIND KEINE ASPEKTE ERSICHTLICH, DASS DIE WARE IN KOSMETIKSTUDIOS/SCHÖNHEITSSALONS OHNE DIE HANDHABUNG DURCH EINEN ARZT VERWENDET WIRD. DIE WARE WIRD ALS "MEDIZINISCHES INSTRUMENT, NICHT VON DEN UNTERPOSITIONEN (KN) 9018 1100 BIS 9018 9075 ERFASST" EINGEREIHT.

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