ITBTIIT922104-2023-BTI0616 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	ITBTIIT922104-2023-BTI0616
TÜR	AB BTB
GTİP	3004.90.00
KISA TANIM	Eklem içi hyalüronik asit enjeksiyonu.
TANIM	INSAN EKLEMLERININ YAĞLANMASI VE MEKANIK DESTEĞI IÇIN, EKLEM BOŞLUKLARINA ENJEKSIYON IÇIN STERIL TEK KULLANIMLIK BIR ŞIRINGA IÇINDE SAĞLANAN, FIZYOLOJIK ÇÖZELTI IÇINDE SODYUM HIYALÜRONAT BAZLI STERIL ÇÖZELTI. VISKOELASTIK BIR TAKVIYE OLARAK VEYA INSAN EKLEMLERINDEKI SINOVYAL SIVININ YERINE GEÇECEK ŞEKILDE ENDIKEDIR. ÖZELLIKLE OSTEOARTRITIN NEDEN OLDUĞU AĞRIYI HAFIFLETMEK IÇIN UYGUNDUR. ÜRÜN ŞEFFAF JEL FORMUNDA OLUP KENDINE HAS BIR KOKUSU YOKTUR. 93/42/EEC DIREKTIFI EK II'YE UYGUN OLARAK ÜRETILMIŞ VE EKLEM IÇI ENJEKSIYON IÇIN ÖZEL TIBBI KULLANIMA YÖNELIK, SINIF III TIBBI CIHAZDIR. ÜRÜN ESAS OLARAK 2 FORMÜLASYON HALINDE SATILMAKTADIR: 1) 2 ML ÜRÜN IÇEREN TEK KULLANIMLIK CAM ŞIRINGA (BÜYÜK EKLEMLER VEYA DIRSEK IÇIN UYGUN MIKTAR) 2) 1 ML ÜRÜN IÇEREN TEK KULLANIMLIK CAM ŞIRINGA (KÜÇÜK EKLEMLER IÇIN UYGUN MIKTAR) HER FORMÜLASYON, IÇINDE AŞAĞIDAKILERIN BULUNDUĞU BASILI BIR KARTON KUTU: 1) STERIL 2 ML VEYA 1 ML CAM ŞIRINGA IÇEREN, ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ, TEK DOZLUK VE TEK KULLANIMLIK, LUER LOCK BOYUNLU, KAPALI BIR KABARCIK; 2) LOT NUMARASI VE SON KULLANMA TARIHI BULUNAN ÜÇ YAPIŞKAN ETIKET; 3) DIĞER ŞEYLERIN YANI SIRA, ÖNERILEN TEDAVI REJIMINE ILIŞKIN BILGILERI, AKTIF MADDEYE ILIŞKIN BILGILERI, AKTIF MADDENIN MIKTARINI, ÜRÜNÜN UYGULANMASININ YALNIZCA TIBBI PERSONEL TARAFINDAN GERÇEKLEŞTIRILMESI GEREKTIĞI UYARISINI IÇEREN BIR KAĞIT BROŞÜR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	21.12.2023
BİTİŞ TARİHİ	20.12.2026
YABANCI TANIM	SOLUZIONE STERILE, A BASE DI IALURONATO DI SODIO IN SOLUZIONE FISIOLOGICA, FORNITA IN SIRINGA STERILE MONOUSO INIETTABILE NEGLI SPAZI ARTICOLARI, PER LA LUBRIFICAZIONE ED IL SOSTEGNO MECCANICO DELLE ARTICOLAZIONI UMANE. E’ INDICATO COME INTEGRATORE VISCOELASTICO O COME SOSTITUTO DEL LIQUIDO SINOVIALE NELLE ARTICOLAZIONI UMANE. E' ADATTO, IN PARTICOLARE, A LENIRE IL DOLORE PROVOCATO DALL’OSTEOARTROSI. IL PRODOTTO SI PRESENTA SOTTO FORMA DI GEL TRASPARENTE E NON PRESENTA UNO SPECIFICO ODORE. E' UN DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III, REALIZZATO IN CONFORMITÀ ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE ANNEX II E DESTINATO ALL'ESCLUSIVO USO MEDICO PER L'INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE. IL PRODOTTO È VENDUTO PRINCIPALMENTE IN 2 FORMULAZIONI: 1) SIRINGA IN VETRO MONOUSO, CONTENENTE 2ML DI PRODOTTO (QUANTITÀ APPROPRIATA PER LE GRANDI ARTICOLAZIONI O GOMITO) 2) SIRINGA IN VETRO MONOUSO, CONTENENTE 1 ML DI PRODOTTO (QUANTITÀ APPROPRIATA PER LE PICCOLE ARTICOLAZIONI) CIASCUNA FORMULAZIONE È CONFEZIONATA IN UN ASTUCCIO DI CARTONE STAMPATO AL CUI INTERNO CI SONO: 1) UN BLISTER SIGILLATO, CONTENENTE UNA SIRINGA STERILE IN VETRO DA 2 ML O 1 ML, PRE RIEMPITA, MONODOSE E MONOUSO, CON COLLO LUER LOCK; 2) TRE ETICHETTE ADESIVE CON RIPORTATO NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA; 3) UN FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CARTACEO RIPORTANTE, TRA LE ALTRE, INFORMAZIONI RELATIVE AL REGIME TERAPEUTICO RACCOMANDATO, LE INFORMAZIONI SUL PRINCIPIO ATTIVO, LA QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO, L'AVVERTENZA CHE LA SOMMINISTRAZIONE DEL PRODOTTO DEVE ESSERE EFFETTUATA SOLO DA PERSONALE MEDICO.

« ITBTIIT922104-2023-BTI0606 ITBTIIT922104-2023-BTI0630 »