CZBTI31/124163/2024-580000-04/01 referanslı Ab btb detayı

REFERANS	CZBTI31/124163/2024-580000-04/01
TÜR	AB BTB
GTİP	3004.90.00
KISA TANIM	Nitrik oksit tıbbi gazı.
TANIM	BEYAN EDILEN VERILERE VE BERABERINDEKI BELGELERE GÖRE, BASINÇLI KAPLARDA SIKIŞTIRILMIŞ TIBBI GAZDIR. KIMYASAL BILEŞIM: AKTIF MADDE NITRIK OKSIT (NO) 400 PPM MOL/MOL (2 LITRELIK PAKET) VEYA 800 PPM MOL/MOL (10 LITRELIK PAKET); YARDIMCI MADDE NITROJEN (N). GAZ RENKSIZ VE KOKUSUZDUR. KULLANIM AMACI: YENIDOĞANLARDA INATÇI PULMONER HIPERTANSIYONUN VE KALP AMELIYATINA BAĞLI PULMONER HIPERTANSIYONUN TEDAVISINDE. UYGULAMA ŞEKLI: OKSIJEN VE HAVA KARIŞIMI ILE SEYRELTILDIKTEN SONRA MEKANIK VENTILASYON (ENDOTRAKEOPULMONER UYGULAMA) ILE UYGULANIR. ÜRÜN, TIBBI ÜRÜNLERIN KALITESINI VE GÜVENLIĞINI DENETLEYEN DEVLET OTORITESI TARAFINDAN TIBBI ÜRÜN OLARAK TESCIL EDILMIŞTIR. SADECE UZMAN DOKTOR (NEONATOLOG VEYA ANESTEZI UZMANI) EŞLIĞINDE UYGULANIR. AMBALAJ: GAZ AKIŞINI KONTROL ETMEK IÇIN ENTEGRE VALFLI 2 VEYA 10 LITRELIK ALÜMINYUM BASINÇ SILINDIRLERI (DOLDURMA BASINCI 155 BAR). BASINÇLI ŞIŞENIN ÜST YUVARLAK KISMI DENIZ MAVISI RENGIYLE IŞARETLENMIŞTIR, ŞIŞENIN GÖVDESI BEYAZDIR.
BAŞLANGIÇ TARİHİ	15.05.2024
BİTİŞ TARİHİ	14.05.2027
YABANCI TANIM	DLE DEKLAROVANÝCH ÚDAJŮ A DOPROVODNÉ DOKUMENTACE SE JEDNÁ O MEDICINÁLNÍ PLYN STLAČENÝ V TLAKOVÝCH NÁDOBÁCH. CHEMICKÉ SLOŽENÍ: ÚČINNÁ LÁTKA OXID DUSNATÝ (NO) 400 PPM MOL/MOL (2 LITROVÉ BALENÍ) NEBO 800 PPM MOL/MOL (10 LITROVÉ BALENÍ); POMOCNÁ LÁTKA DUSÍK (N). PLYN JE BEZBARVÝ A BEZ ZÁPACHU. ÚČEL POUŽITÍ: K LÉČBĚ PERZISTENTNÍ PLICNÍ HYPERTENZE U NOVOROZENCŮ A PLICNÍ HYPERTENZE VE SPOJENÍ S OPERACÍ SRDCE. ZPŮSOB APLIKACE: PO ZŘEDĚNÍ SMĚSÍ KYSLÍKU A VZDUCHU SE APLIKUJE MECHANICKOU VENTILACÍ (ENDOTRACHEOPULMORÁLNÍ APLIKACE). VÝROBEK JE REGISTROVÁN JAKO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK STÁTNÍ AUTORITOU VYKONÁVAJÍCÍ DOZOR NAD KVALITOU A BEZPEČNOSTÍ LÉČIV. JE PODÁVÁN POUZE V PŘÍTOMNOSTI LÉKAŘE SPECIALISTY (NEONATOLOGA ČI ANASTEZIOLOGA). BALENÍ: 2 NEBO 10 LITROVÉ HLINÍKOVÉ TLAKOVÉ LAHVE (PLNÍCÍ TLAK 155 BAR) S INTEGROVANÝM VENTILEM PRO KONTROLU PRŮTOKU PLYNU. VRCHNÍ ZAOBLENÁ ČÁST TLAKOVÉ LAHVE JE OZNAČENA AKVAMARÍNOVOU BARVOU, TĚLO LAHVE JE BÍLÉ.

« CZBTI31/124161/2024-580000-04/01 CZBTI31/124165/2024-580000-04/01 »